项目名称

“神曲消食口服液治疗幼儿功能性消化不良综合征有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床试验”临床试验现场管理组织（SMO）服务

项目编号

招标人名称

扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司

项目规模

样本量约240例

地点

泰州市高港区扬子江南路1号

资格审查方式

☑资格预审  □资格后审

公告开始时间

2025年12月22日

公告结束时间

2026年1月4日

项目具体信息

编号

项目名称

发包内容

计划工期

1

“神曲消食口服液治疗幼儿功能性消化不良综合征有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床试验”临床试验现场管理组织（SMO）服务

1.研究中心启动：负责协调并完成研究中心立项、伦理递交、合同谈判与签署等启动前全部流程。

2.临床研究中心管理：向各研究中心派驻专职的临床研究协调员（CRC），负责研究中心层面的日常沟通、协调与关系维护，确保研究在医院内顺利开展。

3.受试者招募与入组管理：制定并执行受试者招募计划，协助研究者进行受试者筛选、知情同意、入组与随机化工作，全力确保按计划完成受试者的入组目标。

4.现场执行与数据收集：在研究者授权与监督下，协助完成受试者访视安排、原始资料核对、试验用药管理，并准确、及时地将数据录入至电子数据采集（EDC）系统。

5.研究者文件夹管理：负责建立、更新与维护各研究中心的试验主文件夹（ISF），确保所有必备文件齐全、合规且及时归档。

6.协同监查与质量保障：全面配合申办方或CRO的监查员、稽查员进行中心访视，提前准备文件，并负责对发现的问题进行及时跟进与整改。

7.安全性事件报告协助：协助研究者及时识别、记录、跟踪严重不良事件（SAE）与非预期严重不良反应（SUSAR），并确保相关报告流程符合要求。

8.研究中心关闭：协助完成研究中心关闭访视，确保所有数据疑问被解决，试验物资被清点回收，并完成研究中心文件的最终归档。

3年

投标人应当具备的主要资格条件

付款方式

1.合同总价分期支付，具体支付节点如下：

合同签订后支付20%；

入组达50%后支付30%；

入组达100%后支付20%；

完成100%数据清理支付20%；

中心结题、项目关闭、资料移交完成后支付剩余10%。

支付方式为银行转账。

2.支付节点可在合同签订前协商确定，一经确定不得单方变更。

3.由于乙方(包括乙方委托的第三方)原因(合规性、规范性、数据真实性、完整性、技术性问题等)导致不能通过完成项目最终执行，乙方承担有关责任，甲方有权解除合同，乙方应在收到合同解除通知后15个工作日内，无条件退回已收到的全部费用，并向甲方支付已支付合同款的30%作为合同违约金。甲方应在乙方办理退款过程中提供必要的配合，包括出具合规的税务文件。

投标人

资格要求

1.投标单位具备独立法人资格、有效的营业执照，具备完善的基于GCP原则的临床研究现场管理质量管理体系，具有SMO行业相关认证或申办方审计优秀记录者优先，注册资金100万及以上。

2.近三年内作为SMO承担过至少3项随机对照临床试验（RCT）项目，其中至少1项为儿科或消化领域项目。

项目负责人

的资格要求

具有5年以上临床研究现场管理（SMO）经验，作为核心负责人（如项目经理、区域经理）成功管理并完成至少2项RCT项目的现场执行工作，其中至少1项为儿科或消化领域项目。

对投标人

的其他要求

无

招标文件获取

时间：2026年1月6日17：00前

联系方式

扬子江药业集团

部门：市场部；联系人：王玉南；电话：18115170571。

部门：招标中心；联系人：刘丽；电话：0523-86978010，18552270257。

报名途径

报名途径：邮件形式报名 报名邮箱：zbswc@yangzijiang.com 

投标单位必须通过报名邮箱进行报名，报名邮件中须注明获取招标信息的途径并写明具体网址，报名结果以邮箱投递为准，最终解释权归招标单位所有。

备注

投诉方式：

法律监察部：0523-86976380；

招标中心：0523-86978010。

投标项目名称

投标企业名称

单位地址

法人代表

注册资金

实缴资金

法人授权委托人

联系电话

联系邮箱

企业资质

（本项目相关）

企业业绩

附业绩列表（近三年和本项目相关的业绩）

财务状况

近三年财务报表

信息获取的途径

（填写获取招标信息的途径）

报名流程

1、报名单位根据招标公告要求将投标单位相应营业执照、资质等招标公告要求的资料打包发至公告报名邮箱。报名后需撤销的，重新发邮件至报名邮箱，说明撤销原因；

2、招标人收到投标人报名资料初审合格后，组织人员对相关供应商调研。

3、调研完成后发放招标文件；

4、本报名表随同投标单位报名资料一起发至招标人邮箱；

5、招标文件获取以招标人通知为准；

6、附件资料命名方式：XXX项目(拟投标项目名称)+XXX公司（投标人名称）。